MDR | Allenspach Medical AG

Medizinprodukterecht

Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine verbindliche Verordnung der Europäischen Union, die für alle Hersteller von Medizinprodukten gilt.
Doch was bedeutet dies genau?

Die MDR wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und reguliert seit dem 26. Mai 2021 das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme bestimmter Medizinprodukte in der Europäischen Union und ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG, kurz MDD) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG, kurz AIMDD).

Um den Schutz der Gesundheit von Patienten und Anwendern in der Europäischen Union weiter zu erhöhen, hat die MDR neue Vorgaben für Medizinprodukte eingeführt. Dazu gehört unter anderem die Einführung und Anbringung einer einmaligen Produkterkennung, dem sogenannten Unique Device Identifier (UDI). Die Hersteller sind verpflichtet, diese Anforderungen innerhalb bestimmter Fristen umzusetzen, wobei die genauen Fristen von der jeweiligen Produktklassifizierung abhängen.

Medizinprodukterecht in der Schweiz

Die Schweiz hat ihr Medizinprodukterecht umfassend und in enger Anlehnung an die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR und IVDR) überarbeitet und dadurch die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte erhöht.

Im Rahmen des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen sind diese Rechtsvorschriften mit denjenigen der Europäischen Union (EU) angeglichen.

Nähere Informationen erhalten Sie hier auf der Seite des Bundesamt für Gesundheit (BAG).

Pflichten von Händlern im Rahmen der MDR

Neben den neuen Anforderungen an Medizinprodukte legt die MDR auch fest, welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten die Akteure in der Lieferkette haben. Für den Fachhandel bedeutet das unter anderem:

Eine allgemeine Sorgfaltspflicht bei der Handhabung und Weitergabe der Produkte
Die Verpflichtung, die Produkte vor der Abgabe an Kunden sorgfältig zu überprüfen
Die Sicherstellung einer angemessenen Rückverfolgbarkeit der Produkte

MDR & unsere Produke

Die Produkte von Allenspach Medical AG und unsere Handelsprodukte unserer Partner, erfüllen die Anforderungen der MDR.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob ein von Ihnen bezogenes Produkt bei uns die MDR-Anforderungen erfüllt oder wenn Sie die dazugehörige Konformitätserkärung benötigen, helfen wir Ihnen sehr gerne weiter. Hier finden Sie die korrekte Ansprechperson für Ihr Anliegen.